Инструкция по применению

  • РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР
    • ЛП-№(006485)-(РГ-RU)
  • Торговое название
    • Венолек®
  • МНН или группировочное название
    • Диосмин
  • Лекарственная форма
    • таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  • Состав:
    • 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 500 мг содержит:
      Действующее вещество: диосмин. Каждая таблетка содержит 500 мг диосмина;
      Перечень вспомогательных веществ:
      Гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза)
      Кальция гидрофосфата дигидрат
      Карбоксиметилкрахмал натрия
      Магния стеарат
      Макрогол-6000 (полиэтиленгликоль-6000)
      Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101)
      Пленочная оболочка желтая
      Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза)
      Гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза)
      Тальк
      Титана диоксид (Е171)
      Краситель железа оксид желтый (Е172)
      Краситель хинолиновый желтый (Е104)
  • Описание
    • таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе - желтого или серовато-желтого цвета.
  • Фармакотерапевтическая группа
    • ангиопротекторы; капилляростабилизирующие средства; биофлавоноиды
  • Код ATX
    • [C05CA03]
  • Фармакодинамика
    Механизм действия
    Венотонизирующее и ангиопротекторное средство, обладающее сосудосуживающим эффектом, повышающее сопротивляемость капилляров и снижающее их проницаемость.
    Обладает противоотёчным, противовоспалительным действием.
    Фармакодинамические эффекты
    Венотонизирующий и ангиопротективный эффекты были продемонстрированы в клинических исследованиях.
    Венотонизирующий эффект
    Повышение сосудосуживающего действия адреналина, норадреналина и серотонина на поверхностные вены рук или изолированную подкожную вену.
    Повышение венозного тонуса, оцениваемое при измерении венозной емкости при помощи плетизмографии;
    уменьшение венозного застоя.
    Венотонизирующий эффект является дозозависимым.
    Снижение среднего венозного давления (как в поверхностной системе, так и в глубоких венах), продемонстрированное с помощью допплерографии в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования.
    Повышение систолического и диастолического артериального давления при ортостатической гипотензии в послеоперационном периоде.
    Активность после сафенэктомии.
    Ангиопротективный эффект
    Дозозависимое повышение резистентности капилляров.
  • Фармакокинетика
    Абсорбция
    После перорального приема препарата Венолек диосмин метаболизируется кишечными бактериями в диосметин. Диосметин всасывается и обнаруживается в кровотоке в виде конъюгатов (глюкуронидов и сульфатов). Основным метаболитом диосмина является диосметин-3-О-глюкуронид.
    Пик концентрации в плазме достигается между 12 и 15 часами после приема препарата Венолек.
    Распределение
    Проведённое на животных фармакокинетическое исследование диосмина, меченного углеродом-14, показало преимущественное распределение радиоактивности в полой вене и подкожных венах.
    Элиминация
    У животных 79 % выводится с мочой, 11 % ‒ с фекалиями и 2,4 % ‒ с желчью, что подтверждает кишечно-печёночную рециркуляцию.
    У человека диосметин-3-О-глюкуронид обнаруживается в моче.
  • Показания к применению Препарат Венолек® применяется у взрослых старше 18 лет для лечения:
    • симптомов лимфовенозной недостаточности нижних конечностей:
    -– ощущение тяжести,
    – ощущение усталости,
    – ощущение распирания в ногах,
    – боль, усиливающаяся к концу дня,
    – отеки;
    • симптомов острого и хронического геморроя;
    • дополнительного лечения при нарушении микроциркуляции.
  • Противопоказания
    Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
  • Беременность и период грудного вскармливания
    Беременность
    Данные о применении диосмина у беременных женщин ограничены.
    Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную функцию. В экспериментальных исследованиях не было выявлено тератогенного воздействия на плод. До настоящего времени в клинической практике не было сообщений о случаях мальформационного или фетотоксического действия на плод при применении препарата у беременных.
    В качестве меры предосторожности предпочтительно не применять препарат Венолек во время беременности. Применение по назначению врача возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
    Лактация
    Данные о проникновении диосмина и его метаболитов в женское молоко ограничены, риск для ребенка нельзя исключить. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/воздержании от терапии препаратом Венолек с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
    Фертильность
    Исследования репродуктивной токсичности не выявили влияния на фертильность самцов и самок крыс.
  • Способ применения и дозы
    Режим дозирования
    Лимфовенозная недостаточность вен нижних конечностей
    По 1 таблетке в сутки во время еды.
    Обычно курс приема препарата составляет 2 месяца.
    Острый геморрой
    Первые четыре дня по 1 таблетке 3 раза в сутки во время еды; в последующие три дня по 1 таблетке 2 раза в сутки во время еды. В случае повторного возникновения симптомов курс лечения может быть повторен.
    Хронический геморрой
    После купирования острых явлений рекомендуется продолжить прием препарата по 1 таблетке 1 раз в сутки в течение 1 ‒ 2 месяцев.
    Дополнительное лечение при нарушении микроциркуляции
    По 1 таблетке в сутки во время еды.
    Продолжительность лечения зависит от выраженности клинических симптомов и определяется врачом.
    Если пропущен один или несколько приемов препарата, необходимо продолжать применение препарата в обычном режиме и в обычной дозе.
    Дети
    Безопасность и эффективность применения препарата Венолек у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
    Способ применения
    Внутрь.
  • Побочные эффекты
    Сразу прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков тяжелой аллергической реакции в виде отека лица, губ и языка, затрудненного дыхания (ангионевротический отек). В целом аллергические реакции различной степени тяжести наблюдались нечасто.
    Другие возможные нежелательные реакции, которые наблюдались при приеме препарата:
    часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
    – боль в области желудка (гастралгия);
    нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
    – вздутие живота;
    – диарея;
    – ощущение тяжести или дискомфорта в верхней части живота (диспепсия);
    – тошнота;
    – аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница);
    редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
    – рвота.
  • Передозировка
    Не сообщалось о связанных с передозировкой нежелательных реакциях.
    Симптомы
    При передозировке возможно развитие желудочно-кишечных нарушений, таких как гастралгия, вздутие живота, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.
    Лечение
    Симптоматическая терапия.
  • Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
    Не отмечалось.
  • Особые указания
    Лечение острого приступа геморроя проводят в комплексе с другими препаратами, при отсутствии быстрого клинического эффекта необходимо провести дополнительное обследование и скорректировать проводимую терапию.
  • Влияние на способность управлять транспортными средствами
    Специальных исследований влияния диосмина на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами не проводилось. Тем не менее, согласно данным по его профилю безопасности, препарат Венолек не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
  • Форма выпуска
    По 7, 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
    По 60, 90 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена высокой плотности или из полиэтилена низкого давления, или из полиэтилентерефталата. Крышка натягиваемая или навинчиваемая из полипропилена или полиэтилена низкого давления. Допустимо использование крышек, обеспечивающих защиту от детей и/или контроль первого вскрытия. Допустимо для контроля первого вскрытия использовать термоусадочную пленку из поливинилхлорида.
    По 3 контурных ячейковых упаковки по 7 таблеток или по 1, 3, 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, или по 2, 4 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток, или по 1 банке полимерной для лекарственных средств вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
  • Условия хранения
    Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
    Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
    Храните при температуре не выше 25 °C во вторичной упаковке (пачке картонной).
    Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
  • Срок годности
    3 года.
  • Условия отпуска
    Отпускают без рецепта.
ЗАО «Канонфарма продакшн»
107014
Россия
Московская область
Москва
Бабаевская ул., 6, стр. 1
+7 (495) 797–99–54
+7 (495) 797-99-54